- Bir FDA danışma komitesi, Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısının acil kullanım izni önermek için oy kullandı.
- Kurul, dördü karşı, biri çekimser olmak üzere 17 onay oyuyla onaylandı.
- Bazı komite üyeleri, aşı denemelerine o yaş grubundaki az sayıda insanın katılmasına rağmen, 16 ve 17 yaşındaki çocukların aşı olabileceğine dair endişelerini dile getirdi.
- Gıda ve İlaç İdaresi bağımsız bir danışma komitesi Perşembe günü, Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısının acil onayı önermek için oy kullandı.
FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin tavsiyelerine uyması gerekmez, ancak genellikle öyle olur.
Kurul, dördü karşı, biri çekimser olmak üzere 17 onay oyuyla onaylandı.
Komitenin önerisi, aşının 16 yaş ve üzeri kişilerde acil olarak kullanılmasıdır.
Bununla birlikte, bu grupla ilgili klinik araştırma verilerinin bulunmaması nedeniyle komite arasında 16 ve 17 yaşındaki çocukların dahil edilip edilmeyeceği konusunda bir anlaşmazlık vardı.
FDA’nın acil kullanım yetkisi (EUA) ile ilerlemesi durumunda bu grubu dışlaması mümkündür.
Associated Press’in bildirdiğine göre, dairenin EUA ile ilgili nihai kararı önümüzdeki hafta verebileceğini bildirdi.
Geçen hafta, İngiltere’deki düzenleyiciler Pfizer / BioNTech aşısını acil kullanım için onayladı ve ilk aşılar Salı günü yapıldı.
Kanada’nın düzenleme kurumu Çarşamba günü acil kullanım için aşıyı onayladı.
Daha Genç ve Yaşlı Yetişkinler Arasında Yüksek Etkinlik
Hafta başında FDA, danışma komitesi toplantısı için Güvenilir Kaynak adlı bir brifing belgesi yayınladı. Aşının güvenliği ve etkinliği hakkında ayrıntılı klinik araştırma verilerini içerir.
Veriler, aşının insanları yeni koronavirüs SARS-CoV-2’nin semptomatik enfeksiyonuna karşı koruduğunu ve ikinci dozdan en az 7 gün sonra ölçüldüğünde ortalama yüzde 95’lik bir etkinlik olduğunu doğruladı.
Translasyonel Tıp Şansölye Yardımcısı ve Rutgers Translasyonel Tıp ve Bilim Enstitüsü’nde bilim direktörü Dr. Reynold Panettieri Jr., etkinlik sonuçlarının “çarpıcı ve muhteşem” olduğunu söyledi.
“Genel olarak, beklentilerin çoğunu aşan çok etkileyici verilerdi” dedi.
Aşının hem yaşlı hem de genç insanlarda yüksek etkinlik gösterdiğine dikkat çekti. 55 yaşın üzerindeki kişilerde ortalama etkinlik yüzde 93,7 idi; genç insanlar için yüzde 95,6 idi.
“Bu önemli çünkü yaşlı yetişkinler COVID-19’a karşı özellikle savunmasız” dedi.
Etkinlik, bir aşının klinik deney sırasında ne kadar iyi çalıştığının bir ölçüsüdür. Bir aşının gerçek dünyadaki etkinliği, birçok faktöre bağlı olarak genellikle daha düşüktür.
Aşının etkinliği, çok ırklı olarak tanımlanan katılımcılar ve çalışmadan önce SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan kişiler dışında, diğer alt gruplarda da benzer şekilde yüksekti.
FDA bilim adamları brifing belgesinde, bu gruplarda verileri yorumlayamayacak kadar az insan olduğunu yazdı.
FDA tarafından sunulan sonuçlar, Pfizer / BioNTech faz 3 klinik denemesine katılan 16 yaş ve üzeri yaklaşık 38.000 kişinin verilerine dayanmaktadır.
Katılımcılar, rastgele olarak, yaklaşık 3 hafta arayla iki aşı dozu veya aynı programda iki doz aktif olmayan bir plasebo alacak şekilde atandı.
Birinci Dozdan Sonra Biraz Koruma
Veriler ayrıca, aşının insanlara ilk dozdan 1 hafta sonra fayda sağlayabileceğini de göstermektedir.
Aşıyı alan grupta, COVID-19 vakaları ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra düzleşmeye başlarken, plasebo grubundaki vakalar sonraki haftalarda artmaya devam etti.
Ancak bu, tek bir dozun yeterli olacağı anlamına gelmez.
Birinci ve ikinci doz arasındaki aşı etkinliği, ortalama olarak yüzde 52.4 idi ve bu, iki dozdan sonra elde edilenden çok daha düşüktü.
Ek olarak, çoğu insan ikinci dozu ilk dozdan yaklaşık 21 gün sonra aldı ve bu da tek doz takip süresini kısalttı.
Bu nedenle, sonuçların “tek bir aşı dozunun etkinliğine ilişkin bir sonucu destekleyemeyeceği”, FDA’ya brifing belgesinde uyardı.
COVID-19 aşıları ile ilgili öne çıkan sorulardan biri, sadece semptomatik enfeksiyondan ziyade ciddi hastalıkları önleyip önleyemeyecekleridir.
Pfizer / BioNTech aşısının tam da bunu yapabileceğine dair işaretler var. Denemedeki 10 ağır hastalık vakasından dokuzu plasebo grubunda, biri aşı grubunda meydana geldi.
FDA bilim adamları, az sayıdaki ciddi vakaların, “çıkarılabilecek genel sonuçları sınırlandırdığını” yazdı. “Bununla birlikte, vaka bölünmesi, ciddi COVID-19 hastalığından korunmayı öneriyor.”
Ohio Eyalet Üniversitesi Wexner Tıp Merkezi’ndeki tıbbi yoğun bakım ünitesinin tıbbi direktörü ve göğüs hastalıkları uzmanı olan Dr. Matthew Exline, aşının COVID-19 hastalarında gördüğü türden ağır hastalığı önleyebileceği ihtimalinden heyecan duyuyor. davranır.
“Bu kadar etkili ve sağlık çalışanlarını ve en savunmasız hastalarımızı koruyabilen bir aşı görmek, pandemiyi atlatabileceğimize dair bir güven artışı sağlıyor” dedi.
Aşı İçin Ciddi Güvenlik Endişesi Yok
FDA bilim adamları, aşının güvenliği konusunda herhangi bir kaygı uyandırmadılar.
En yaygın yan etkiler enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme, eklem ağrısı ve ateştir.
Bunların çoğu hafif veya orta şiddetteydi ve yaklaşık bir gün sürdü. Bununla birlikte, az sayıda insan bir veya daha fazla şiddetli reaksiyon yaşadı.
Exline, “Aşıyla görülen ve bir veya iki gün süren yan etkiler, hafif COVID-19 bile yaşamamak için ödenmesi gereken küçük bir bedel gibi görünüyor” dedi.
Ancak, birçok personelin aynı anda yan etkilerle uğraşmasını önlemek için hastanelerin çalışanlarının aşılamasını kademelendirmesi gerekebileceğini söyledi.
Diğer bir seçenek de, personeli evlerinde iyileşebilmeleri için izin gününden bir gün önce aşılamak olduğunu söyledi.
Pfizer / BioNTech denemesindeki ciddi yan etkiler de nadirdi ve aşıyı alan kişilerin yüzde yarısından azında meydana geldi.
Bunlardan biri, yüz kaslarının geçici olarak zayıflamasına veya felç olmasına neden olan Bell felci idi. Aşıyı alan dört kişi, plasebo grubunda hiçbiri olmadan bu durumu geliştirdi.
Bununla birlikte, FDA, belgesinde, bu durumun sıklığının genel popülasyonda görülenlerin üzerinde olmadığını söyledi.
Teşkilat, aşılanan kişilerde Bell felci için sürekli izlenmeyi tavsiye edeceğini söyledi.
Az sayıda insan ayrıca şişmiş lenf düğümleri veya lenfadenopati geliştirdi: Aşı grubunda 64 vaka ve plasebo grubunda altı vaka.
Bunun gibi büyük klinik çalışmalarda – özellikle yaşlı yetişkinler ve altta yatan sağlık sorunları olanlar dahil edildiğinde – bazı kişilerin çalışma sırasında ciddi hastalık geliştirmesi nadir değildir. Bunların çoğu aşı ile ilgili değil.
Önceden Alerjik Reaksiyonu Olan Kişiler İçin Dikkat
Çarşamba günü, İngiltere sağlık yetkilileri, iki sağlık çalışanının bir önceki gün aşıyı aldıktan sonra alerjik reaksiyon belirtileri geliştirdiğini bildirdi.
Her ikisinin de alerjik reaksiyon öyküsü vardı ve bir epinefrin oto enjektörü taşıyordu.
Sonuç olarak, İngiltere düzenleme kurumu “önemli alerjik reaksiyon geçmişine sahip kişilerin bu aşıyı almayacağını” tavsiye etti.
Pfizer / BioNTech çalışma protokolü, potansiyel riskler nedeniyle bir aşı, ilaç veya gıdaya karşı önemli alerjik reaksiyon öyküsü olan kişileri kapsam dışı bıraktı.
Bilim adamları, diğer potansiyel güvenlik endişeleri için çalışmadaki kişileri izlemeye devam edecek.
FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ayrıca acil durum veya düzenli onay sonrasında aşıların güvenliğini rutin olarak izler.
Bazı gruplar için aşının kendileri için işe yarayıp yaramayacağını bilmek için yeterli veri yoktur.
Çalışma, 16 yaşın altındaki çocukları veya hamile veya emziren kişileri kaydetmediğinden, araştırmacılar aşının onlar için güvenli ve etkili olup olmadığını bilemezler.
Aşının bu gruplar için onaylanabilmesi için ek çalışmalara ihtiyaç duyulacaktır.
Benzer şekilde, bağışıklığı zayıflamış bazı insanlar – HIV ile yaşayanlar da dahil – 3. aşama denemesine katılırken, araştırmacılar aşının kendileri için güvenli olup olmadığını belirleyecek yeterli veriye sahip değildi.
Aşı İle İlgili Sorulan Sorular
Korumanın ne kadar sürdüğü, asemptomatik enfeksiyonu önleyip engellemediği ve aşılanmış kişilerin virüsü başkalarına geçirip geçiremeyeceği gibi aşı hakkında birkaç soru kalmıştır.
Bu soruları cevaplamak için mevcut deneme katılımcılarının ek çalışmalarına veya daha uzun takiplerine ihtiyaç duyulacaktır.
Bu arada, insanların özellikle şiddetli COVID-19 riski yüksek olan kişilerle temas halindeyken aşı olduktan sonra bile koruyucu adımlar atmaya devam etmesi gerekecektir.
Panettieri, “Maskelerden, sosyal mesafeden ve iyi hijyenden vazgeçemeyiz, çünkü aşının bulaşmayı önleyip önlemediğini bilmiyoruz” dedi.
Pfizer ve BioNTech, 2020’de küresel olarak 50 milyon aşı dozu ve 2021’de 1,3 milyar doz üretmeyi beklediklerini söyledi.
Forbes, Amerika Birleşik Devletleri’nin 50 milyon insanı aşılamaya yetecek 100 milyon doz sipariş ettiğini bildirdi.
The Washington Post’a göre Pfizer, bu haftanın başlarında ABD’ye COVID-19 aşısından “önemli miktarda ek doz” sağlayamayacağını söyledi.
Geliştirilmekte olan diğer aşıların aksine, Pfizer / BioNTech aşısının, her hastanenin erişemeyeceği bir ultra düşük dondurucuda saklanması gerekir.
Panettieri, “Pfizer aşısının önündeki zorluk, depolama için eksi 96 derecelik dondurucu gereksinimi nedeniyle dağıtımdaki lojistik olacaktır” dedi.
Exline, aşılama programlarının da kısa sürede COVID-19 aşısını uygulamaya koymada zorlanacağını belirterek, hastanesinin çalışan sağlık grubunun yıllık grip aşısı kampanyasına hazırlanmak için aylar harcadığını da sözlerine ekledi.
“Dünyadaki en kötü şey,” dedi, “bu aşının birçok dozunu alırsak ve sonra lojistik hakkımız olmadığı için soğuk hava deposunda haftalarca oturur ve hiçbir hastaya fayda sağlamaz. veya sağlayıcılar. “